国家对经营二类医疗器械的企业有严格的审核要求。

一般来说，二类医疗器械注册申请材料要求

1.医疗器械注册申请表；

2.医疗器械生产公司资质证书：包括生产企业许可证.营业执照复印件，申请的商品应当在生产企业许可证批准的生产范围内；

3.产品技术报告：至少应包括确定技术指标或主要性能要求的依据；

4.安全风险分析报告：按照YY编制《医疗器械风险分析》0316标准的要求。应有能量危害.生物学危害.环境危害.相关使用的危害和功能故障.分析和相应的预防措施，如维护不以及相应的预防措施；

5.适用的商品标准及说明:

选择国家标准.行业标准作为产品适用标准的，应当提交国家标准.产业标准文本；注册产品标准由生产企业签字。

生产企业应当提供符合国家标准的申请商品.行业标准声明、生产企业产品上市后质量责任声明及相关产品型号.规格区分的表现；

6.产品特性自测报告：

      产品特性自检项目为注册产品标准规定的出厂检验项目，应当有主检人或者主检负责人.审核员签名。执行国家标准.对于行业标准，生产企业需要补充自定的出厂检测项目；

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检验报告:

      医疗器械进行临床试验的，应当在临床试验开始后上半年内提交医疗器械检测机构出具的检验报告。不需要临床试验的医疗器械，应当在注册受理前一年内提交医疗器械检测机构出具的检验报告。

8.医疗器械临床实验资料；

9.医疗器械说明书；

10.产品生产质量体系评价(认证)的有效证明材料——通过对不同产品的要求，提供相应的质量体系评价报告:

(1).省.自治区.市辖区（食品）药品监督管理部门签字.系统考核报告在有效期内；

(2).医疗器械生产质量管理规范检验报告或医疗器械质量体系认证证书；

(3).中国实施生产实施办法的，应当提交实施办法的验收报告；

11.提交材料真实性的自我保证声明:

      提交的材料清单应当包含.承诺生产企业承担法律责任。

二、办理流程:

（一）受理

1.申请人应当按照规定向当地食品药品监督管理局医疗器械办公室提供相应的材料。

2.检查材料的完整性，出具符合要求的验收单，编写验收号，转入审核流程；不符合条件的，不予受理。

（二）审批

1.标准：《医疗器械监督管理条例》.《医疗器械注册管理办法》.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》.《医疗器械说明书管理条例》.《医疗器械标准管理办法》(实施).《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件.国家标准.行业标准等规定。

2.根据国家有关法律.法规.法律、法规文件及相关标准应当对申请人提供的材料进行正式审查，并签署初步审查意见。符合有关要求的，应当提出处理意见；不符合有关要求的，应当通知申请人补充材料或者整改的具体建议。进入审查程序。

（三）复核

1.标准：《医疗器械监督管理条例》.《医疗器械注册管理办法》.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》.《医疗器械说明书管理条例》.《医疗器械标准管理办法》(实施).《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件.国家标准.行业标准等规定。

2.核实审批资料，提出处理意见。

（四）核准

1.标准：《医疗器械监督管理条例》.《医疗器械注册管理办法》.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》.《医疗器械说明书管理条例》.《医疗器械标准管理办法》(实施).《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件.国家标准.行业标准等规定。

2.签发医疗器械注册证。

（五）发证.存档

打印医疗器械注册证书后，送受理办公室，登记资料整理归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予颁发证书，并书面说明原因；作出不予颁发证书的决定的，应当同时通知申请人有权依法提起行政复议或者行政诉讼。